medlabnews.gr iatrikanea
Το πρώτο συμβόλαιο που συνάπτει η ΕΕ γι’ αυτό το είδος φαρμάκου
Η Ευρωπαϊκή Ένωση εξασφάλισε περίπου 55.000 δόσεις μιας εν δυνάμει θεραπείας κατά της Covid-19 βασισμένης σε ένα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχουν αναπτύξει η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Regeneron και η ελβετική φαρμακοβιομηχανία Roche, δήλωσε εκπρόσωπος της ΕΕ.
Η συμφωνία είναι το πρώτο συμβόλαιο που συνάπτει η ΕΕ γι’ αυτό το είδος φαρμάκου.
Μετά τις δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19 που έχει κατοχυρώσει, η ΕΕ προσπαθεί τώρα να οικοδομήσει ένα χαρτοφυλάκιο με φάρμακα που μπορεί να είναι αποτελεσματικά κατά της νόσου, με στόχο να έχει προσδιορίσει μέχρι το τέλος του μήνα 10 υποσχόμενες θεραπείες.
Η συμφωνία με τη Roche επιτεύχθηκε τον Απρίλιο, δήλωσε η εταιρεία στο Reuters, όμως οι λεπτομέρειες του συμβολαίου δεν έχουν δημοσιοποιηθεί.
Εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δήλωσε σήμερα ότι η ΕΕ έχει εξασφαλίσει περίπου 55.000 δόσεις της μονοδοσικής θεραπείας.
Η Roche αρνήθηκε να σχολιάσει τον αριθμό των δόσεων, όμως δήλωσε πως το συμβόλαιο καλύπτει 37 ευρωπαϊκές χώρες, περιλαμβανομένης της Βρετανίας και χωρών που δεν είναι μέλη της ΕΕ.
Τα μέρη αρνήθηκαν να αποκαλύψουν την τιμή.
Η θεραπεία αυτή είναι η πρώτη βασισμένη σε μονοκλωνικά αντισώματα που εξασφαλίζεται από την ΕΕ.
Το μόνο άλλο φάρμακο κατά της Covid που έχει αγοράσει η ΕΕ είναι η ρεμδεσιβίρη της Gilead, ένα αντιιικό φάρμακο.
Οι ευρωπαϊκές χώρες θα αγοράζουν το φάρμακο των Roche-Regeneron, το οποίο αποτελείται από τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab μόνον αφού αυτό εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ή από εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα.
«Η αδειοδότηση της ΕΕ αναμένεται ανάμεσα στον Αύγουστο και τον Οκτώβριο 2021», αναφέρεται στο έγγραφο της ΕΕ, που επικαλείται τις εκτιμήσεις της Roche.
Επίσημα πλέον τα εμβόλια δεν αποτελούν μονόδρομο για την αντιμετώπιση της πανδημίας του Covid-19, καθώς ο ΕΜΑ έδωσε το «πράσινο φως» για το φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Υψηλό ποσοστό αποτελεσματικότητας στους ασθενείς της Covid-19 με μεγαλύτερους παράγοντες κινδύνου παρουσιάζει η θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron, σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση της εταιρείας, πρόεδρος και επικεφαλής επιστήμονας της οποίας είναι ο ομογενής Τζορτζ Γιανκόπουλος,
Ειδικότερα, η Regeneron τονίζει πως υπάρχουν πλέον αξιόπιστες αποδείξεις ότι ακόμη και οι πιο ευπαθείς ασθενείς, ιδίως εάν λάβουν τη θεραπεία εντός του πρώτου δεκαημέρου από την έναρξη των συμπτωμάτων, αποφεύγουν, εκτός από την άμεση απειλή για την ζωή τους, ακόμη και μια επιδείνωση που θα τους οδηγούσε για κάποιο χρονικό διάστημα στο νοσοκομείο.
Στην τελευταία δοκιμή της Φάσης 3, η οποία ξεκίνησε το περασμένο Σεπτέμβριο, σε μια περίοδο κατά την οποία τα κρούσματα στις ΗΠΑ άρχισαν πάλι να αυξάνονται, αποδείχθηκε πως οι ασθενείς που έλαβαν τα μονοκλωνικά αντισώματα εγκαίρως είχαν κατά 70% μειωμένο ποσοστό κινδύνου εμφάνισης της πιο σοβαρής μορφής της Covid-19, που θα απαιτούσε νοσηλεία, υπό την απειλή επιπλοκών.
Συνολικά σε αυτήν την έρευνα συμμετείχαν 4.500 ασθενείς με το δείγμα να θεωρείται ιδιαίτερα αξιόπιστο και να διαλύει, οριστικά, τα ερωτήματα που είχαν τεθεί αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του κοκτέιλ αντισωμάτων σε αυτές τις δύσκολες περιπτώσεις της Covid-19.
Παράλληλα, ένα άλλο σημαντικό δεδομένο που προέκυψε από την έρευνα είναι πως η θεραπεία μπορεί να αποδειχθεί λειτουργική ακόμη και με χορήγηση της μισής δόσης που αρχικά είχε υπολογιστεί. Αυτό θα σημάνει, ασφαλώς, χαμηλότερη απαίτηση στη ροή της παραγωγής και, αντιστρόφως ανάλογα, σημαντική αύξηση στη ροή των προμηθειών των νοσοκομείων, που αναμένεται να αποδειχθούν κομβικές. Ενδεικτικά, οι δόσεις που θα είναι διαθέσιμες μέχρι το τέλος Ιουνίου, οι οποίες σήμερα υπολογίζονται στις 750.000, μπορούν να αυξηθούν στις 1,2 εκατομμύρια.
Αλλωστε, όπως αναφέρει το «Associated Press», παρότι τα μονοκλωνικά αντισώματα θεωρήθηκαν ως η «γέφυρα» ανάμεσα στην περίοδο αποκλειστικής θεραπευτικής αντιμετώπισης της Covid-19 και της κυκλοφορίας των νέων εμβολίων, εντούτοις δεν διατέθηκαν με την ευρύτητα που θα αντιστοιχούσε στη διαφαινόμενη χρησιμότητά τους. Όπως τονίζεται, παρατηρήθηκε, αφενός, μεγάλη ασάφεια ως προς τη διαθεσιμότητα, με αποτέλεσμα γιατροί και ασθενείς να μην γνωρίζουν πώς να αποκτήσουν πρόσβαση, ενώ υπήρξαν και περιπτώσεις γιατρών που εξέφραζαν αμφιβολίες αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών αυτών.
Επιπλέον, ένα ακόμη ενθαρρυντικό στοιχείο είναι πως τα μονοκλωνικά αντισώματα εμφανίζονται, μέχρι αυτή τη στιγμή, ανθεκτικά και αποτελεσματικά στις υπάρχουσες μεταλλάξεις της ασθένειας, οι οποίες έχουν προβληματίσει τους ειδικούς ακόμη και για τα εμβόλια.
«Νομίζω ότι αυτά τα δεδομένα είναι θαυμάσια. Οσο θα ενισχύονται, αναμένουμε ότι η χρήση της θεραπείας θα αυξάνεται», δήλωσε ο γιατρός του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης, Δρ Ρατζές Γκάντι (Dr. Rajesh Gandhi), εκφράζοντας την αισιοδοξία του για το μέλλον.
Υπενθυμίζεται πως, πριν ακόμη λάβουν την επείγουσα έγκριση, τα μονοκλωνικά αντισώματα της Regeneron είχαν χορηγηθεί στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ, όταν ασθένησε με Covid-19, ο οποίος μάλιστα είχε αποθεώσει την αποτελεσματικότητά της.
